恩博克乳膏治疗银屑病咨询手册
一、 恩博克乳膏究竟是哪种类型的药物？
恩博克乳膏是一种新颖的“生物导弹”（单克隆抗体）外用药物。顾名思义，“导弹”具有准确无误地瞄准和击中靶目标，有效摧毁敌人的功能。“生物导弹”能准确、灵敏地瞄准和攻击致病因子，消除引发银屑病的根源，达到准确、安全、有效的治疗效果。
二、 恩博克乳膏为什么是国家生物制品I类新药？
恩博克乳膏是世界上首创的“生物导弹”外用药物。它根据现代医学科学发展所启示的银屑病发病机理，从细胞和分子水平上阐明的银屑病发生、发展过程和根源，准确地、有效地排除关键性的致病因子，进行有的放矢的治疗，既达到良好的治疗效果，又避免其他治疗药物或方法所带来的种种不良副作用，所以，恩博克乳膏是目前国际上治疗银屑病的最新、最佳药物，领先于国际先进水平。经过I、II、III期临床治疗试验，被国家药品监督管理局批准为国家生物制品I类新药。
三、 银屑病究竟是什么样的疾病，它的关键性致病因子是什么？
银屑病被世界公认为人类疾病的顽症之一，长期以来，其发病机理难以全面、正确地阐明。银屑病被认为是一种与基因有关的遗传病，各种物理、化学、生物等环境和精神因素在特定条件下都会引发基因突变，在皮肤组织内发生病理过程，引起银屑病的各种病变症状。在这种皮肤病理过程中，某些“细胞因子”成为银屑病的关键性致病因子。现代医学研究证明，人体内各种细胞在正常情况下分泌着各种各样具有独特生理功能的蛋白质分子——细胞因子。细胞因子有许多种，他们是媒介体内细胞与细胞、组织与组织、器官与器官之间相互联系、沟通、协调，维持正常免疫功能和生理代谢过程平衡的重要因子。某些细胞因子分泌减少或缺乏时，会减低机体的正常免疫功能，易于被细菌或病毒感染，或者易于发生癌症。但是，某些细胞因子分泌过多，则会引起生理机制失调，引起休克、炎症或各种自身免疫病。种类繁多的细胞因子之间有着互相联系、相互制约，维持动态平衡的复杂关系，在正常生理或异常病理过程中，各种细胞因子从“上游”到“下游”形成一种连锁反应，最终作用于不同的细胞、组织或器官，产生各种相应的生理、生化或病理效应。
直接与银屑病皮肤的病理过程和病变症状相关的一种细胞因子称之为白细胞介素-8（英文称interleukin-8或IL-8）。白细胞介素-8在皮肤组织局部的大量分泌和积累是引起银屑病的关键致病因子。
四、 为什么说白细胞介素-8是银屑病的关键性致病因子？
白细胞介素-8是细胞因子大家族中的一员，也被称之为趋化因子，它对身体内的嗜中性白细胞或其他炎症细胞有着强烈的招募、汇集和激活作用，当银屑病病灶形成过程中，皮肤局部大量分泌的白细胞介素-8会将身体内的嗜中性白细胞或炎症细胞大量招募、汇集到病变皮肤部位，形成对皮肤组织的浸润和破坏。同时，白细胞介素-8能有力地激活表皮角质化细胞，造成表皮角质化细胞过度增殖和生长，大量表皮细胞坏死，皮屑脱落，成为典型的银屑病症状。而且，白细胞介素-8又是重要的血管生长因子的触发剂，促进病变皮肤组织中大量微血管形成，为失控地增殖、生长的表皮细胞提供足够血液和营养，造成越来越严重的炎症反应的恶性循环。这就是白细胞介素-8在银屑病发生、发展过程中的关键致病作用。在众多的细胞因子反应中，白细胞介素-8是银屑病的关键性致病因子。
五、 为什么恩博克乳膏能有的放矢地治疗银屑病？
恩博克乳膏的主要成份是针对白细胞介素-8的单克隆抗体（即专门针对白细胞介素-8的“生物导弹”）。恩博克乳膏含有高度专一性、高效价的单克隆抗体，能极为有效地中和和排除白细胞介素-8的致病作用。当恩博克乳膏涂搽于银屑病皮肤表面，乳膏中的“生物导弹”能缓慢、持续、微量地渗透入病变皮肤组织，直接与表皮中大量存在的白细胞介素-8发生反应，专一性地去除白细胞介素-8的趋化活性，阻止嗜中性白细胞和炎症细胞对皮肤组织的浸润和募集，阻断表皮角质化细胞的激活和异常增生与坏死，阻断血管生长因子在皮肤局部的过量表达和微血管生长，从而，十分有效地排除致病因子，达到理想的治疗效果。由于“生物导弹”非常专一地、精确地与白细胞介素-8 反应，与其他组织成份或细胞成份均不会发生反应，因此，恩博克乳膏不会产生不良副作用，是有的放矢地治疗银屑病的理想药物。
六、 单克隆抗体（“生物导弹”）能渗透入皮肤起到治疗效果吗？
众所周知，正常的皮肤组织结构紧密是一道身体的天然屏障，一般来说，大分子量的物质是不易透过表皮进入皮肤组织的。但是，银屑病的病变皮肤表皮角质化不全，通透屏障遭到破坏，皮肤内血管增生造成许多出血点，使皮肤组织的通透性大大增加，分子量为150，000左右的单克隆抗体得以渗透入皮肤组织，进入银屑病病变部位，达到去除白细胞介素-8的致病因子作用。
七、 恩博克乳膏适应于哪些类型的银屑病？
由于寻常型银屑病是最为常见的银屑病，占全部银屑病患者的95%以上，在进行临床治疗研究时，我们首选了寻常型银屑病作为临床研究对象。其实，其他类型的银屑病，例如掌跖脓疱型、红皮型等都与白细胞介素-8这个致病因子有关，都能用恩博克乳膏治疗，红皮型等银屑病皮肤通透性较寻常型银屑病更大，抗体更容易进入病变部位的组织。我们正在IV期临床研究中扩大恩博克乳膏对各种类型银屑病的治疗疗效观察，使恩博克乳膏解除更多银屑病患者的痛苦。
八、 恩博克乳膏治疗一个疗程是多久？每日用量是多少？能不能大面积搽用？
由于恩博克乳膏中的“生物导弹”药物是搽取，缓慢、持续、微量地渗透入病变皮肤的，避免了各种可能的副作用，十分安全。虽然，它的起效比激素略为缓慢，但有效时期长，不易复发，一般来说一个疗程为6-8周。
每日的用量因皮肤皮损面积大小而异，面积小的每日用量可能不到1克。
恩博克乳膏是由中性的防止和治疗皮肤干燥的基质和抗白细胞介素-8单克隆抗体制成的。对皮肤局部和全身不会有明显副反应。单克隆抗体在乳膏基质中的含量仅45微克/克，缓慢地进入病变皮肤组织的抗体量仅毫微克水平，进入皮肤的抗体立即直接与皮肤组织内的白细胞介素-8结合成复合物，继而在皮肤局部被降介和消化。因此，进入皮肤局部未与白细胞介素-8结合而直接进入血液循环的极微量单克隆抗体，用现代医学检测方法是难以检出的。这说明，恩博克乳膏是十分安全的外用药物。（恩博克乳膏说明书中提及“最大涂药面积不得大于身体表面积的20%”是按照I、II、III期临床研究时选择病例的标准编写的，超过体表面积20%病变皮肤的患者使用恩博克乳膏应当仍是安全的，只是目前尚无临床资料。我们在IV期临床研究中将阐明这个问题。）。
九、 我使用几支恩博克乳膏后，一点效果都没有，反而一边使用，一边还在发展病情，这是怎么回事？
因为牛皮癣是一种慢性反复发作的炎症性皮肤病，它是世界上公认的十大顽症之一。它的发病机制尚不清楚，但它不是普通所说的癣，用药摸一下就可以好了。目前世界上还没有能彻底根治牛皮癣的药，正常的治疗方法仅能达到疗效，比如外用蒽林，煤焦油制剂，维甲酸等，它们都有副作用，而且还不能根治。恩博克是生物制药，和一般的化学药品不同，它的有效成分是抗人白介素-8单克隆抗体，它能有效地中和银屑病皮损组织中过量的白细胞介素-8从而阻止嗜中性粒性细胞对皮肤的浸润，抑制表皮角质化细胞的异常增生，消除炎症，达到治疗银屑病的目的。目前国际上用于单克隆抗体治病都是注射用，而恩博克是世界上第一次应用单克隆抗体于外用的首创新药，抗体是缓慢、微量释放并进入皮肤的组织的，所以它需要有一个过程，希望您要有耐心，坚持作完一个疗程。至于说一边用一边长，是因为您正在处于银屑病的行进期，一是本身皮损面积正在扩大，二是在此期间常可发生“同型反应”，即本来没有皮损的地方若是外伤碰后或者在打针处局部发生皮损。因此，在进行期尽量不要采取针剂治疗，同时发生外伤。等您坚持用我们的恩博克一个疗程以后，边用边长的现象就不会再出现。
还有就是，发病面积如果超过全身表面15%以上，就不仅仅单用外用药，还要在医生的指导下使用内服用药，才能控制病情的活动。
另外您还要注意：1）、保证一天用两次，用药前把皮疹表面的鳞屑洗净再涂药，涂药后轻柔数分钟。 2）、表皮厚的渗透慢，效果肯定也慢。 3）、 8周的疗程效果更佳。
因为恩博克的有效率是88%左右，还有百分之十几可能没效果。
十、 银屑病究竟能不能根治？
银屑病是一种与基因突变有关的遗传病，从理论上说，它是不能用常规治疗方法根治的，随着科学的发展，银屑病有可能在将来通过基因治疗来根治。这也许是遥远的将来能做到的。但是，银屑病从细胞水平和分子水平阐明了它的发病、发展机理后，我们得以使用“生物导弹”等有的放矢的治疗途径，阻断病变的恶性循环的“连锁反应”环节，就会使银屑病不复发。恩博克乳膏有效地排除了关键性的致病因子——白细胞介素-8，从而阻断了炎症反应中的细胞因子“连锁反应”，消除了银屑病发生、发展中的关键环节，有可能使治愈的患者避免复发。这是其他药物和治疗方法所不能做到的。
十一、 使用恩博克乳膏治疗银屑病有哪些不良反应？
恩博克乳膏是迄今为止世界上最安全有效的生物制品外用药，对局部和全身没有严重的不良副作用。由于不同患者对外来物质有不同程度的敏感性，基质中的各种成份对绝大部份病人没有刺激作用，微量的单克隆抗体在局部使用也没有任何不良反应。但是，在临床试验过程中，曾发现有少数病人在用药后发生瘙痒、烧灼感、红肿等皮肤刺激现象，一般不需停药，刺激症状会逐渐消退。倘若有其它意外的强烈刺激反应和症状，应该立即去医院，请皮肤科医师作进一步检查和处理。
十二、 为什么不采用单克隆抗体的注射方法，而采用外用治疗方法？
研究证明，银屑病患者只是在病变皮肤的局部发生白细胞介素-8过量分泌和积累，而在非发病变部位或血液循环中，白细胞介素-8的水平并不高于正常水平。而白细胞介素-8作为一种细胞因子，在正常的生理、代谢和维持免疫机制平衡中是必要的，体内缺乏白细胞介素-8也会引起其他免疫系统疾病或生理、代谢失调。如果将针对白细胞介素-8的单克隆抗体注射入体内，降低了体内循环中正常的白细胞介素-8水平，很可能产生各种各样难以估计的不良副作用。而且，当注入体内的单克隆抗体经过血液循环全身分布后，真正到达病变部位的单克隆抗体已是寥寥无几，它们也许已不够排除病变局部高浓度的白细胞介素-8的致病作用，达不到治疗的效果。因此，只有局部使用单克隆抗体才能有效地集中足够的单克隆抗体浓度来去除局部白细胞介素-8的炎症作用，并且不影响全身血液循环中的正常白细胞介素-8的水平，既达到治疗病变皮肤的效果，又不产生全身性的不良副作用。
十三、 鼠源的单克隆抗体在体内会不会产生排斥反应（ＨＡＭＡ反应）？
是的，凡是外来物质进入体内后，都会引起免疫系统对外来物质的排斥反应。恩博克中含有的单克隆抗体是来自小鼠抗人白细胞介素-8的免疫球蛋白，倘若注射入体内，会产生ＨＡＭＡ反应被机体排斥，并发生过敏反应或降低治疗的效果。目前，世界上已经用于治疗各种疾病的单克隆抗体药物达数十种，它们都是经过静脉注射的方式进入人体的，注射剂量很大，达到数十毫克或数佰毫克。人体免疫系统一般都会对外来的抗体产生强烈的ＨＡＭＡ反应。为此，科学家们通过基因工程方法，把鼠源的单克隆抗体改造成人化抗体、嵌合抗体或单链抗体等，以减少鼠源性蛋白的成份，或者制备完全人源化的单克隆抗体，避免被机体排斥或发生ＨＡＭＡ反应。然而，恩博克乳膏中的鼠源性抗体是通过缓慢、微量的外用途径通透入皮肤组织的，其治疗剂量是注射用抗体的几十万或几百万分之一。单克隆抗体以如此微量的外用途径进入皮肤，产生了“免疫遗漏”现象，机体免疫系统对这些缓慢、微量进入皮肤组织的鼠源抗体并不发生ＨＡＭＡ反应。我们对使用恩博克乳膏治疗前后的病人血液进行检测，均未发现人抗鼠抗体（ＨＡＭＡ）的存在。所以，临床研究显示与大剂量注射抗体不同，外用低剂量鼠源性抗体是十分安全的，长期、反复使用恩博克乳膏不会发生排斥现象，没有抗药性。
十四、 恩博克乳膏有哪些优势和特征？
2001年在北京揭晓的年度中国医药科技十大新闻中，恩博克乳膏以其为世界上首次应用单克隆抗体外用的研制成功荣登第二。
优势：
1）、针对病因、靶向给药：阻断银屑病的发病病理机制，有较强的治疗针对性，在皮肤病变恢复正常后，白细胞介素－8单克隆抗体即不再进入人体，不会对正常的白细胞介素－8其他功能发生影响。
2）、疗效显著、不易复发：临床试验结果表明，患者使用恩博克治愈后长时间不易复发。
3）、使用方便、依从性高：恩博克乳膏无味、不油腻、不污染衣服，可用于全身任何部位，而且不会给您带来任何不适。
4）、不含激素、使用安全：长期使用无副作用，适用于任何年龄段患者。让您用得更放心！
5)、科技领先、国内专利：国家生物制品一类新药。
特征：
1）、疗效显著不易复发——临床实验结果表明，患者使用恩博克治愈后长时间不易复发；
2）、使用方便——恩博克乳膏无味、不油腻、不污染衣服、可用于全身任何部位，而不会给您带来任何不适；
3）、安全——长期使用无副作用，适用于任何年龄阶段患者，让您用的更放心；
4）、专一治疗——阻断银屑病的病理环节，具有极强的治疗针对性。
十五、 恩博克乳膏还可以治疗哪些皮肤病？
最新科学研究证明，皮肤湿疹、接触性皮炎、化妆品过敏性皮炎等多种皮肤病均与皮肤局部组织中白细胞介素-8的过量分泌有关，所以，恩博克乳膏能进一步应用于这些与白细胞介素-8有关的各种疾病。我们正在继续向国家药品监督管理局提出扩大恩博克治疗适应症的申请。恩博克乳膏将具有更广泛的临床治疗应用前景。
