产品知识汇编                     

 

(一)  银屑病俗称“牛皮癣”，是一种常见的皮肤病。因为它的皮疹表现为红色斑疹、丘疹或斑块，上面覆有多层银白色的鳞屑，这种特征性的表现是银屑病病名的来源。

银屑病（psoriasis）是在特定遗传背景下，通过多种因素诱导而发生的慢性炎症性皮肤病。

    银屑病的病因并不完全清楚且顽固难治，被世界卫生组织列为十大顽症之一。许多皮肤病专家目前已经证实银屑病患者存在遗传性缺陷，再加上一些环境因素（如上呼吸道感染、精神创伤、外伤等），从而导致人体免疫异常表现，进而引起银屑病的发生。但是它的具体发病机制尚没有完全弄清楚。

    银屑病尽管有牛皮癣之称，但它不是癣。现代医学对癣的定义是指由浅部真菌引起的皮肤病，如手足癣、体癣等。银屑病不是由真菌引起的皮肤病，所以不属于癣。

    根据银屑病的流行病学调查和近年对基因的相关研究都表明，银屑病是一种多基因的遗传相关疾病。因此，专家建议，为了优生优育，为了减少银屑病的发病可能性，银屑病患者在选择配偶时宜选择非银屑病患者或非银屑病家族者为宜。

(二)  银屑病的发病机理：

在遗传背景基础上，在外界环境因素诱导下产生。

* 各种外界因素激活T淋巴细胞等免疫细胞，使其分泌大量细胞因子，特别是IL-8，皮肤表面存在过量IL-8。                                   

* IL-8汇集体内嗜中性白细胞，侵入皮肤组织。

* IL-8触发表皮细胞异常加速增生，分化不全，表皮细胞大量坏死、脱落形成大量皮屑——银屑病。

* IL-8促进血管生长，形成充血，为表皮细胞加速增生提供血液营养。

根据银屑病的临床表现，一般分为寻常型银屑病、关节病型银屑病、红皮病型银屑病及脓疱型银屑病四种类型。其中以寻常型银屑病最为常见，调查表明，寻常型银屑病患者占银屑病患者的97.98%。

寻常型银屑病具体分以下几种：

1、点滴状银屑病

2、斑块状银屑病

3、屈侧银屑病

4、毛囊性银屑病

 

银屑病根据皮损和病情的变化情况，又分为进行期、静止期和消退期。

1、进行期：指银屑病病情不断加重，不断出现新的皮损，原有的皮损继续扩大，且皮损颜色鲜红，此时常可出现同形反应。

    2、静止期:指银屑病病情处于静止状态，没有新皮损出现，原有皮损也不消退，或是有个别新皮损出现，而原有皮损消退也很慢、很轻微。

    3、消退期：指皮损日渐消退，鳞屑减少，红斑颜色变淡，皮损面积缩小，在皮损消退后局部遗留色素沉着斑或色素减退斑，这种颜色变化过一段时间会自行恢复为正常皮肤颜色。

    1、最初发现头皮有些痒，用手搔抓时抓下一小块片状白色鳞屑，其下面的皮肤有点红。

    2、有的患者在肘关节伸侧或小腿前面等部位发现几个栗粒到高粱粒大的红色丘疹（高出皮肤表面的皮损），有点痒或很痒，用手一抓，可以抓下一层层的白色鳞屑。

病发初期的表现因人而异，如果及早发现，及时给予正确的治疗，往往可以较彻底的治愈，并能减少复发。银屑病病程慢，患者在初次发病后若得不到及时、正确的治疗，以后往往到夏天症状减轻或完全消退；到秋冬季症状又加重或是复发。少数患者可以全年365天发病，而没有病情减轻的季节。

1.滥用皮质类固醇激素。包括内服或外用以治疗银屑病，如口服强的松（泼尼松）或地塞米松、肌内注射或穴位注射去炎松，或外用强效丙酸氯倍他索或哈西缩松等药物。在长期使用这些药物后，部分患者就会转变为上述严重类型的银屑病。使用皮质类固醇后，患者病情往往很快好转，但是停药后又会复发，而且病情比以往更严重，我们称之为“反跳现象”。

2、也有用含砷的药物治疗寻常型银屑病而诱发红皮病型银屑病，有服癞蛤蟆而出现泛发性脓疱性银屑病的情况。

因此，国内国外许多专家都坚决反对滥用激素类药物、抗肿瘤药物和免疫抑制剂治疗寻常型银屑病。

1、银屑病患者体内含有致病遗传基因，这些基因会传给下一代。

2、银屑病伴有皮损、剧痒或还有关节疼痛，日夜不得安宁。

银屑病对患者身心危害:

现在越来越多的专家学者都取得了共识,银屑病是一种身心性疾病．

1、皮损在皮肤外面，影响患者形象，夏天都不敢穿短袖衣裙，交际不便，甚至觅偶困难，或造成家庭关系紧张。导致患者自惭形秽，烦恼、生气、焦虑、不安。

2、由于银屑病病程较长，但绝大多数患者都抱有急功近利的思想，导致情绪焦虑，使得病灶更加瘙痒，病情恶化，形成恶性循环。

3、银屑病现在来讲不可能完全治愈，使得许多患者产生忧郁失望的情绪，给治疗带来更大的障碍。

1、什么是发物？发物是指摄食后能引起旧疾复发、新病加重的食物。

2、银屑病的发物：经研究表明，银屑病皮疹中含有高于正常人20 多倍的花生四烯酸，这一化学物质经代谢后转变成白三烯，是皮疹中重要的致炎物质。

红色肉类（牛、羊、鹿肉等）含有丰富的花生四烯酸，是致炎物质重要的食物来源。因此，银屑病患者应忌食红色肉类，以免致炎物质的产生原料增多，使银屑病皮损加重。

银屑病患者患病之后大量地脱落皮屑。皮屑的成分是蛋白质和脂质，机体的蛋白质是抗感染的物质基础。因此，银屑病皮损越多越需要补充蛋白质。反之，皮损蛋白质丧失、食物蛋白质减少、抵抗力下降而感染、病情加重形成一个恶性循环。

因此，专家建议患者不要偏食，身体需要包括脂肪、蛋白质在内的各种营养，合理的饮食结构是患者的机体的代谢、摄入达到平衡，是抵御感染的功能正常，这样才不会加重病情。

1、大量饮酒对病情不利，有可能诱发或加重银屑病，并影响药物对银屑病的治疗。经研究发现，戒酒所中男性嗜酒者的银屑病发生明显多于一般人群，男性银屑病发病前饮酒量是42.9克，对照组每日是21克。大量喝酒对银屑病的整体健康不利，尤其是在患者生气、情绪低落的时候，更加不能喝酒，因为这样很容易诱发银屑病。

    2、研究表明吸烟是诱发银屑病的因素之一。因为吸烟者的白细胞趋化性明显增高，吸烟刺激白细胞活化，释放过氧化物以增加炎症反应。而在银屑病的发病机制中，白细胞的趋化、活化等方面是疾病发生、发展的重要环节，吸烟产生的危害对银屑病可谓是“雪上加霜”。因此，患者应该戒烟，并尽量避免抽“二手烟”。每天至少吸15支烟的人比从来都不吸烟的人发生银屑病的概率高出很多。

    此外，患者应避免暴饮暴食，尤其是高脂肪、高糖类食物，此类食物对健康人都是不利的，对银屑病患者当然更加不利。

 1.5.3  银屑病的日常防护：

银屑病是一种身心疾病，这一点大家都已经取得共识。因此，作为患者在日常生活中就应该从多方面进行防护，减少诱发、加重病情的因素。

1、精神因素

在现实生活中，因为精神紧张、工作劳累、情绪压抑、人际关系、经济利益矛盾的各种心理因素诱发银屑病的例子屡见不鲜。越来越多的事实证明，精神创伤可以诱发或加重银屑病。患者在得病之后易产生心理障碍，有自卑感，感觉周围的人见到自己都避而远之，久而久之，患者易产生精神抑郁、自暴自弃，这样肯定会使病情恶化。反之，如果患者心情愉快，就会加速病情的好转。

患者必须认识到银屑病是不会传染的，更加不会危害到别人，对家庭、社会更加不会有任何的妨碍。我们更加没有理由去歧视银屑病患者，大家应该关心银屑病患者，为患者创造一个宽松、有利于患者心理健康的社会环境。

2、研究表明，气候是银屑病发病中不可忽视的一个重要因素。大多银屑病患者在秋冬季节容易复发、加重；在夏季病情得到缓解或自然消退。也有的患者在夏天皮损增多的情况出现。因此北方由于气候寒冷，是银屑病的高发地区。

冬季比较寒冷、干燥，一般情况下排汗少，人们洗澡的次数也减少，因此不利于皮肤清洁，从而使皮疹加重。为此，患者在冬季应该注意保暖，避免着凉，并适当调节市内的湿度，防止过于干燥；定期洗澡，保持皮肤清洁。

   3、对于寻常型银屑病患者，一般应该勤洗澡，每日洗一次，温水即可。每次清洗时应该轻轻地将皮损上的白色鳞屑擦掉一些，使皮层变薄，这样会加强恩博克乳膏的疗效，更利于抗体渗入病变皮肤。

   而红皮病型银屑病患者就不宜过勤沐浴。可每周一次，水温不宜过高，否则会加重病情。脓疱型患者可以用高锰酸钾或淀粉沐浴。

恩博克乳膏的主要成分是“抗人白细胞介素-8单克隆抗体”（IL-8）。单克隆抗体自1975年问世以来，经过二十多年反复深入的研究，至90年代中期，单克隆抗体在人类疾病治疗中开始了新的热潮。据最新国际上的统计显示，全世界所有正在开发和进行临床实验的生物药物项目共计290余种，其中单克隆抗体就占80余项，占全部生物制药的28%。单克隆抗体具有高度专一性，能够识别细胞表面抗原、各种受体、各种体液成分及细胞内和组织内的各种成分，能精确地瞄准和捕获靶目标，特异性地与靶目标发生反应，因而有“生物导弹”之称。它正越来越广泛地在人类疑难疾病的诊治中发挥其他常规药物无法达到的独特和卓越效能。

下面就介绍一下白细胞介素-8（IL-8）与银屑病的关系：

     由于生物医学科学的发展，银屑病的发生、发展机理已经在细胞水平和分子上得到了进一步的阐明。银屑病是在特定遗传背景下，通过环境等因素的诱导，激活T淋巴细胞和其他免疫活性细胞，产生一系列细胞因子及其它炎症性介质，再通过与表皮细胞的相互作用，引起炎症反应，血管增生，进而导致角质化细胞增生，角化不全等表皮细胞动力学异常，出现临床损害。

    近年来，随着对细胞因子及其受体的结构和功能的研究进展，证明IL-8在正常人体中的含量甚微，若体内存在局部炎症病变时，炎症因子可刺激局部单核细胞或内皮细胞分泌IL-8，导致局部体液中IL-8含量增高。银屑病患者皮损中含有的IL-8比正常人要高出100倍以上，因此银屑病相关的一系列细胞因子连锁反应中，IL-8起着最为关键的、直接的作用。具体表现在以下几个方面：

     1．IL-8在皮肤组织内过量表达和分泌，汇集大量嗜中性粒细胞和其他炎症细胞，对皮肤组织的浸润，引起微脓肿和皮肤组织结构的损伤。

     2．IL-8激活表皮角质化细胞，引起角质化细胞的异常增殖和角化不全，大量细胞坏死和皮屑脱落。

     3．IL-8激活的角质化细胞又在血管生成因子的异常表达过程起着重要作用。激活的角质化细胞具有正和负双向缺陷，既过度产生IL-8又下调血管生成抑制因子表达，使银屑病灶区的血管生成处于失控状态。大量血管形成为表皮细胞过量增生提供足够血液，促进了炎症的快速形成。

     4．IL-8的活性是通过它与其在嗜中性粒细胞或角质化细胞等炎症性细胞表面的受体相结合而介导的。银屑病病灶区的角质化细胞和浸润的嗜中性粒细胞，不仅本身能产生大量IL-8而且诱导IL-8受体在细胞表面的表达引起连续不断的恶化循环，造成持续不断越来越严重的皮肤炎症。

     抗白细胞介素IL-8单克隆抗体是一种高效价特异性针对白细胞介素-8的中和性抗体，它能十分专一性地与白细胞介素IL-8结合，消除白细胞介素-8的化学趋向活性，从而阻断嗜中性粒细胞和T淋巴细胞对皮肤组织的浸润的募集，阻断血管生长因子在表肤局部部位的过量表达和微血管生成，阻断表皮角质化细胞的激活和异常增生及坏死，达到有效治疗银屑病的效果。

     抗IL-8单克隆抗体是用基因重组人体单核细胞来源的IL-8（72个氨基酸组成，分子量为8.0kd）免疫标准化无病的纯种Balb/c小鼠(Charles River公司供应),经杂交瘤技术筛选而得到的具有高度新和力并对IL-8生物活性具有高度中和能力的单克隆抗体,其免疫球蛋白亚型鉴定为IgG1,Kappa型抗体。

2.3.1  银屑病（psoriasis）是在特定遗传背景下，通过多种因素而诱导而发生的慢性炎症性皮肤病。临床上，特征性损害为红色丘疹或斑块上覆有多层银白色鳞屑。

2.3.2        恩博克乳膏中的有效成分是抗人白细胞介素-8单克隆抗体。

2.3.3        银屑病病变局部的细胞因子水平异常，在其特征性病理损害形成中起作关键作

用。众多细胞因子中，IL-8的作用尤为突出。

2.3.4  IL-8与银屑病的关系：

在银屑病病变局部组织中，IL-8的浓度是正常皮肤的100倍以上。

　1、具有强趋化活性，形成非感染性炎症的红色丘疹或斑块。

　2、刺激上皮过度增生，形成不完全角质化的容易脱落的多层银白色鳞屑。

　3、促进局部微血管生长，增加病变部位的营养供应。

　4、促进病变局部IL-8生成进一步增多，形成“恶性”正反馈循环。

2.3.5  抗IL-8单克隆抗体对银屑病的治疗作用：

1、中和IL-8，封闭IL-8的化学趋向活性和激活靶细胞等病理生理功能。

2、加快IL-8从银屑病病变局部的清除。

恩博克乳膏是一种新颖的“生物导弹”（单克隆抗体）外用药物。顾名思义，“导弹”具有准确无误地瞄准和击中靶目标，有效摧毁敌人的功能。“生物导弹”能准确、灵敏地瞄准和攻击致病因子，消除引发银屑病的根源，达到准确、安全、有效的治疗效果。

恩博克乳膏是世界上首创的“生物导弹”外用药物。它根据现代医学科学发展所启示的银屑病发病机理，从细胞和分子水平上阐明的银屑病发生、发展过程和根源，准确地、有效地排除关键性的致病因子，进行有的放矢的治疗，既达到良好的治疗效果，又避免其他治疗药物或方法所带来的种种不良副作用，所以，恩博克乳膏是目前国际上治疗银屑病的最新、最佳药物，领先于国际先进水平。经过I、II、III期临床治疗试验，被国家药品监督管理局批准为国家生物制品I类新药。

恩博克乳膏的主要成份是针对白细胞介素-8的单克隆抗体（即专门针对白细胞介素-8的“生物导弹”）。恩博克乳膏含有高度专一性、高效价的单克隆抗体，能极为有效地中和和排除白细胞介素-8的致病作用。当恩博克乳膏涂搽于银屑病皮肤表面，乳膏中的“生物导弹”能缓慢、持续、微量地渗透入病变皮肤组织，直接与表皮中大量存在的白细胞介素-8发生反应，专一性地去除白细胞介素-8的趋化活性，阻止嗜中性白细胞和炎症细胞对皮肤组织的浸润和募集，阻断表皮角质化细胞的激活和异常增生与坏死，阻断血管生长因子在皮肤局部的过量表达和微血管生长，从而，十分有效地排除致病因子，达到理想的治疗效果。由于“生物导弹”非常专一地、精确地与白细胞介素-8 反应，与其他组织成份或细胞成份均不会发生反应，因此，恩博克乳膏不会产生不良副作用，是有的放矢地治疗银屑病的理想药物。

众所周知，正常的皮肤组织结构紧密是一道身体的天然屏障，一般来说，大分子量的物质是不易透过表皮进入皮肤组织的。但是，银屑病的病变皮肤表皮角质化不全，通透屏障遭到破坏，皮肤内血管增生造成许多出血点，使皮肤组织的通透性大大增加，分子量为150，000左右的单克隆抗体得以渗透入皮肤组织，进入银屑病病变部位，达到去除白细胞介素-8的致病因子作用。

由于寻常型银屑病是最为常见的银屑病，占全部银屑病患者的95%以上，在进行临床治疗研究时，我们首选了寻常型银屑病作为临床研究对象。其实，其他类型的银屑病，例如掌跖脓疱型、红皮型等都与白细胞介素-8这个致病因子有关，都能用恩博克乳膏治疗，红皮型等银屑病皮肤通透性较寻常型银屑病更大，抗体更容易进入病变部位的组织。我们正在IV期临床研究中扩大恩博克乳膏对各种类型银屑病的治疗疗效观察，使恩博克乳膏解除更多银屑病患者的痛苦。

由于恩博克乳膏中的“生物导弹”药物是搽取，缓慢、持续、微量地渗透入病变皮肤的，避免了各种可能的副作用，十分安全。虽然，它的起效比激素略为缓慢，但有效时期长，不易复发，一般来说一个疗程为6-8周。
    每日的用量因皮肤皮损面积大小而异，面积小的每日用量可能不到1克。
恩博克乳膏是由中性的防止和治疗皮肤干燥的基质和抗白细胞介素-8单克隆抗体制成

的。对皮肤局部和全身不会有明显副反应。单克隆抗体在乳膏基质中的含量仅45微克/克，缓慢地进入病变皮肤组织的抗体量仅毫微克水平，进入皮肤的抗体立即直接与皮肤组织内的白细胞介素-8结合成复合物，继而在皮肤局部被降介和消化。因此，进入皮肤局部未与白细胞介素-8结合而直接进入血液循环的极微量单克隆抗体，用现代医学检测方法是难以检出的。这说明，恩博克乳膏是十分安全的外用药物。（恩博克乳膏说明书中提及“最大涂药面积不得大于身体表面积的20%”是按照I、II、III期临床研究时选择病例的标准编写的，超过体表面积20%病变皮肤的患者使用恩博克乳膏应当仍是安全的，只是目前尚无临床资料。我们在IV期临床研究中将阐明这个问题。）。

恩博克乳膏是迄今为止世界上最安全有效的生物制品外用药，对局部和全身没有严重的不良副作用。由于不同患者对外来物质有不同程度的敏感性，基质中的各种成份对绝大部份病人没有刺激作用，微量的单克隆抗体在局部使用也没有任何不良反应。但是，在临床试验过程中，曾发现有少数病人在用药后发生瘙痒、烧灼感、红肿等皮肤刺激现象，一般不需停药，刺激症状会逐渐消退。倘若有其它意外的强烈刺激反应和症状，应该立即去医院，请皮肤科医师作进一步检查和处理。

最新科学研究证明，皮肤湿疹、接触性皮炎、化妆品过敏性皮炎等多种皮肤病均与皮肤局部组织中白细胞介素-8的过量分泌有关，所以，恩博克乳膏能进一步应用于这些与白细胞介素-8有关的各种疾病。我们正在继续向国家药品监督管理局提出扩大恩博克治疗适应症的申请。恩博克乳膏将具有更广泛的临床治疗应用前景。

1、抗人IL--8单克隆抗体不能通透过正常皮肤的屏障。

2、抗人IL--8单克隆抗体能进入到屏障功能受损的银屑病皮肤的表皮组织，

发挥抗人IL--8单克隆抗体中和IL-8的生物功能。

以上两点指出，在抗人IL--8单克隆抗体治疗银屑病过程中，一旦病变部位的IL-8恢复正常，病理改变随即消失，病变皮肤痊愈而恢复完整屏障功能，抗人IL--8单克隆抗体的作用即终止，不会出现过度抑制IL-8活性过度的情况。

1、由于“恩博克”乳膏中的抗体是缓慢地进入皮肤病变组织，因此，起效较激素类药略慢。用“恩博克”乳膏治疗从长期疗效考虑要有耐心。

2、清理病变皮肤表面后再敷药，使抗体容易进入病变组织。

3、对严重病例可考虑先用激素类药3-5天，然后使用“恩博克”，取代激素类药——综合治疗，达到最佳疗效，最低复发。

3            1、无HAMA反应（产生人抗鼠免疫球蛋白抗体）

4            2、对全身IL-8水平无影响

5            3、对同源性细胞因子功能无影响

6            4、有轻度用药局部不良反应，表现为刺激、红斑等，多数呈轻度，不影响对银屑病的治疗。用药过程中没有检测到重要组织器官的功能异常，无全身不良反应发生。故而，外用恩博克乳膏安全性高，患者耐受性好。

 

第三部分     恩博克乳膏的市场分析 

   银屑病自Willan和Henra命名以来已有200多年的历史，由于其发病机理仍然不完全清楚，导致虽然目前用于治疗银屑病的药物众多，但治疗效果要么不理想或不良反应严重，且容易复发。

恩博克与其他药物的毒副反应的对比分析

 

•恩博克乳膏与其他临床常用治疗银屑病药物综合比较，有以下特点：

1、疗效显著，不易复发。

2、使用安全。

3、治疗银屑病的针对性强。

4、使用方便。

5、效价比高。

6、独特的高科技生物制品药物。

A、世界上首次应用单克隆抗体外用治疗皮肤疾病，获得国家生物制品一类新药证书。

B、具有自主知识产权，拥有国际和国内专利。

C、用调节细胞因子生物活性的方式治疗银屑病。

D、得到多项国家的高科技支持，荣列2001年度中国医药科技十大新闻之一。

 

专家指出，目前不单是治疗药物而且是组织工作决定患者是否能得到合理的处理。要将患者逐步组织起来，有计划地进行健康教育，预防疾病的复发和加重。已知本病是在有遗传的背景下，由多种环境因素所激发。控制环境不利因素，改变患者的行为，可以达到预防的目的。其中最重要是避免患者受到医源性的伤害，告知患者不要有病乱投医。同时要培训医务人员，掌握治疗本病的原则。在我国重金属制剂已禁用多年，但临床仍有用者，从而造成中毒和死亡。抗癌药如白血宁早已不用，但乙亚胺和乙双吗啉尚未完全停止使用。皮质类固醇系统应用已经慎重，但一些医务人员处方仍较随便，而且外用此类制剂更为普遍，如不加以限制，对患者终属不利。特别是在当前市经济的影响下，一些医务人员或江湖行医，仅仅为获取经济效益，随意用药，已带来较多的危害。

为此专家们提出治疗银屑病的新观念——“生物、心理、社会医学模式”。

我们的医药代表必须牢记“三大优势、四大特性”，一有机会，就要跟医生、患者宣传。

1、国家级火炬计划开发项目

2、科技部、财政部科技创新基金支持项目

3、国家百项重点新产品

4、广东省科技计划项目

5、已获得国际、国内专利

     国内第一个治疗银屑病的一类生物技术药品。

世界上第一次应用单克隆抗体于外用的首创新药。

1、疗效显著、不易复发——临床试验结果表明，患者使用恩博克治愈后长时间不易复发。

2、使用方便——恩博克乳膏无味、不油腻、不污染衣服，可用于全身任何部位，而不会给您带来任何的不适。

3、安  全——长期使用无副作用，适用于任何年龄段患者。让您用的更放心！

4、专一治疗——阻断银屑病的发病病理机制，有较强的治疗针对性，在皮肤病变恢复正常后，抗人白细胞介素-8单克隆抗体即不再进入人体，不回对正常的白细胞介素-8其他功能发生影响。

    相近的价位，疗效更确切，目前没有观察到明显副作用，恩博克乳膏让银屑病不再可怕！

（1）基质的组成成份对皮肤无刺激作用。

（2）基质的组成成份对单克隆抗体的活性无影响，能保护抗体不被氧化。

（3）有利于抗体渗入皮肤病变部位。

1、有的放矢地排除银屑病的致病分子基础  ——正确有效。

2、“生物导弹”的高度专一性，对身体其他组织和器官的成份无反应—无副作用。

3、单克隆抗体微量、缓慢地渗透入病变皮肤，不HAMA反应——可以长期使用

4、阻断了皮肤炎症反应的恶性循环——不易复发

5、国际、国内专利保护——独家生产

•        随着基因技术水平不断深入发展,表明大多数皮肤病均与IL-8过量分泌有关,ⅡⅢ期临床过程表明恩博克对接触性皮炎、化妆品皮炎、顽固性湿疹、小儿湿疹均有疗效．目前，其在湿疹方面的适应症正在报批中 ．

   3．1药品定义及分类依据

关于药品的概念，我们采用《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义，即：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中草药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

  3．2药品四期临床的分类依据

临床研究一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验：

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给要方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。

Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。

Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应。

 3．3国家对一类新药的相关政策

《新药保护和技术转让的规定》（局令第4号）  摘要

第一章                    第三条 国家对新药实行分类保护制度；对已获批准新药的技术转让实行审批制度

第二章                    第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。

 第二章      第五条 在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。在非常情况下，为了公共利益的目的，国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。第五类新药在保护期内，其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。